|
阅读：764回复：0
河南柘城县无资质公司如何中标  此次采购内容：高压灭菌器、离子色谱仪、全自动生化分析仪、原子吸收分光光谱仪、质谱联用仪等仪器设备共40几个类别，标段划分：一个标段。其中含全自动医用PCR分析系统，全自动医用PCR分析系统属于三类医疗器械（医疗器械分类目录中可查）。 众所周知，医疗器械产品关乎群众生命健康安全，因此国家在经营医疗器械方面有着严格规定，其中特别规定，三类医疗器械的公司必须具备三类医疗器械许可证。 但让人没想到的是， 2020年10月14日，此次采购项目结果公布，河南同兴仪器设备有限公司成功中标。而该中标公司并无三类医疗器械经营范围。且在评标过程中，招标公司-河南鼎尚招标代理有限公司、柘城县疾病预防控制中心和相关评标专家未对该公司做废标处理。 2020年10月20日下午，本报记者到柘城县疾病预防控制中心采访，该单位主要负责人外出开会，10月26日上午该办公室主任回复信中提到：“柘城县疾病预防控制中心P2实验室仪器设备采购项目属于建设P2实验室，医用PCR分析系统及时属于三类医疗器械，只要投标产品制造企业具备三类医疗器械生产资质，对其安全性、有效性也能得到有效保证。本次项目属于实验室项目，所以招标文件没有提到医疗器械经营许可证。” 10月26日下午本报记者电话咨询商丘市食品药品监督局得知：经营三类医疗器械的公司必须具备三类医疗器械许可证，否则属于违规经营。根据相关法律法规：我国对医疗器械产品按风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，对此类医疗器械经营无需许可和备案；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，对此类医疗器械经营实施备案管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，对此类医疗器械经营实行许可管理。《条例》第三十一条第一款规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料；第三十二条规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。《办法》第三十三条第一款规定，医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。附柘城县疾病预防控制中心办公室主任的回复信内容：        |
|
